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Novas autorizações passam a seguir critérios de estudo clínico, limitando o uso a lesões torácicas na medula ocorridas há até 72 horas; pesquisadora contesta decisão A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) restringiu o acesso à polilaminina por uso compassivo, limitando as autorizações a pacientes com lesões na região torácica da medula espinhal, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há no máximo 72 horas.
A decisão foi tomada após a agência reavaliar os riscos da substância experimental, diante do aumento de pedidos e da notificação de mortes entre pacientes que receberam o produto. Segundo a Anvisa, foram registradas 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos.
As informações são da Folha de S.Paulo. Antes da mudança, pacientes com lesões completas em qualquer região da medula podiam receber autorização se o trauma tivesse ocorrido nos três meses anteriores.
A restrição provocou críticas da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) e principal pesquisadora da substância, que considera a medida ilegal. O uso compassivo agora segue os critérios do estudo clínico de fase 1 autorizado pela agência.
O tratamento fica restrito a pessoas com lesões torácicas entre T2 e T10, ocorridas há até 72 horas. A polilaminina é uma substância experimental investigada pelo potencial de recuperar funções motoras em pessoas com lesões medulares que podem provocar paraplegia ou tetraplegia.
No entanto, sua segurança e eficácia ainda não foram comprovadas cientificamente. A agência afirma que a decisão foi motivada pela necessidade de reavaliar a relação entre riscos e possíveis benefícios.
Segundo a Anvisa, entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes que receberam a substância fora dos critérios do protocolo clínico aprovado. Em setembro, um painel técnico com representantes do CFM (Conselho Federal de Medicina) e especialistas em neurologia e neurocirurgia desaconselhou, segundo a agência, a ampliação do uso compassivo diante das preocupações com a segurança.
A Anvisa afirma que não alterou as regras gerais do uso compassivo, regulamentado desde 2013, mas passou a aplicar à polilaminina os critérios previstos no estudo clínico. Em vídeo publicado nas redes sociais do influenciador Tiba Camargos, Tatiana classificou as restrições como cruéis e criticou o prazo de 72 horas, que, segundo ela, dificulta o acesso de muitos pacientes.
“Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”, afirmou. Em vídeo nas redes sociais, Tatiana Coelho de Sampaio classificou como cruéis as novas restrições ao uso compassivo da polilamininaVídeo: Tiba Camargos/tibacamargos/Instagram
A pesquisadora também questionou a demora na autorização do estudo clínico e pediu que a Anvisa permita o uso compassivo em pessoas com lesões medulares antigas. A agência, por sua vez, repudiou ataques pessoais a seus servidores e afirmou que suas decisões se baseiam em critérios técnicos e na proteção da saúde pública.
A Anvisa contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos. A fabricante Cristália também confirma as nove mortes, mas informa um total diferente de aplicações: 111.
A empresa afirma ter enviado à agência um relatório que, segundo sua avaliação, indica que os óbitos não tiveram relação com a substância. Tatiana também declarou que nenhum evento adverso grave teria sido atribuído à polilaminina.
A Anvisa, contudo, afirma que ainda não existem dados confiáveis suficientes para concluir que o tratamento é seguro. A Cristália reconhece que não dispõe de dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica de todos os pacientes, mas diz acompanhar periodicamente familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.
Autorizado pela Anvisa em janeiro de 2026, o estudo de fase 1 pretende avaliar a segurança da substância. A pesquisa prevê a aplicação em cinco voluntários com lesões torácicas da medula no Hospital das Clínicas de São Paulo.
O comitê de ética da instituição aprovou o procedimento, e o laboratório informou ter concluído as etapas administrativas e éticas em setembro. Agora, aguarda a identificação de pacientes que atendam aos critérios.
A Anvisa afirma que a aprovação demorou três anos porque documentos e informações essenciais só foram apresentados em janeiro de 2026. O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias solicitem acesso a substâncias ainda em fase de testes e sem registro na Anvisa.
A liberação é individual e depende de avaliação técnica e parecer médico. No Brasil, o procedimento é regulamentado pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 38, de 12 de agosto de 2013.
O acesso à polilaminina também pode ocorrer por meio de estudos clínicos, que seguem protocolos específicos. Na fase 1, o objetivo principal é avaliar a segurança, não comprovar a eficácia do tratamento.
Lidia Gabriella é repórter do ND Mais, no Núcleo Nacional, e acompanha de perto as tendências digitais e os assuntos que mais repercutem no noticiário brasileiro e mundial. Curiosa e atenta aos temas que movimentam o país, escreve sobre comportamento, entretenimento, ciência, astrologia e assuntos que repercutem nas redes e no cotidiano dos leitores.
É jornalista em formação pela UFSC (Universidade Federal de Santa Catarina) e atua na área esde 2022. Tem experiência em portal de notícias e assessoria de comunicação no Ceart-Udesc.
Participou de coberturas de Carnaval, Olimpíadas e das enchentes no Rio Grande do Sul. Também cobriu as Eleições 2024 pelo ND Mais, focada na produção de matérias factuais sobre o andamento do pleito em diversas cidades do Brasil.
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