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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quinta-feira (22) uma nota de esclarecimento após críticas públicas da pesquisadora Tatiana Sampaio. A controvérsia envolve o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para tratar lesões na medula espinhal.
No documento, a agência questiona o laboratório Cristália pela demora em iniciar os testes clínicos e afirma que ainda faltam dados confiáveis sobre a segurança do tratamento.A discussão ocorre após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam a substância por uso compassivo, ou seja, sem que tenha sido comprovada uma relação com o tratamento.
Segundo a Anvisa, especialistas consultados foram unânimes em “não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental”. Entre as preocupações estão os óbitos, a forma de aplicação e os riscos ainda desconhecidos.Na nota, a agência repudia as ofensas dirigidas pela pesquisadora a integrantes de sua diretoria e defende o caráter técnico de suas decisões.Entenda a polêmicaDesenvolvida a partir de pesquisas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a polilaminina busca estimular a regeneração de conexões nervosas danificadas por lesões na medula espinhal.
Os pesquisadores investigam seu potencial para recuperar movimentos e outras funções comprometidas, mas os resultados ainda ainda dependem de comprovação científica.A controvérsia envolve o andamento da pesquisa, as condições de acesso à substância e a falta de informações sobre os pacientes tratados.
Entenda os principais pontos:Atraso na autorização: segundo a Anvisa, a análise do pedido levou três anos porque os responsáveis pela pesquisa não apresentaram as informações mínimas exigidas. “Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão”, disse a agência.Atraso no início dos testes: o estudo estudo de fase 1 foi autorizado em janeiro de 2026.
Dez meses depois, o laboratório Cristália ainda não havia iniciado a pesquisa destinada a avaliar a segurança da polilaminina.Uso compassivo: essa modalidade oferece acesso excepcional a medicamentos experimentais para pacientes com doenças graves e sem alternativas satisfatórias de tratamento.
Segundo a Anvisa, o próprio laboratório Cristália admite que seu programa de uso compassivo não segue critérios rigorosos de seleção dos pacientes.Pacientes sem acompanhamento: a agência afirma que nem o laboratório nem a pesquisadora monitoram as pessoas que receberam a substância.
Sem esse acompanhamento, faltam informações sobre possíveis reações adversas e outros efeitos do tratamento. A Anvisa considera esse controle essencial para avaliar a segurança do produto.Mortes notificadas: nove pacientes morreram após receber polilaminina por uso compassivo.
Os registros levantam preocupações sobre os riscos do tratamento, mas não comprovam que a substância tenha provocado os óbitos. A ausência de dados confiáveis também dificulta a investigação dessas ocorrências.Divergência sobre o acesso: Tatiana Sampaio defende o uso compassivo para um perfil de pacientes diferente daquele apresentado pelo Cristália à Anvisa.
A agência esclarece que o laboratório não pediu nenhuma alteração da indicação em estudo. Portanto, não há solicitação formal da empresa para avaliar essa mudança.Avaliação dos especialistas: a Anvisa reuniu representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros.
Segundo a agência, todos desaconselharam a ampliação do uso compassivo. Além das mortes registradas, os médicos manifestaram preocupação com a via de administração da substância e a falta de evidências sobre sua segurança.Regras de autorização: a Anvisa esclarece que as normas gerais para o uso compassivo continuam as mesmas desde 2013.
A agência também afirma que esses critérios estão alinhados aos adotados por autoridades sanitárias internacionais de referência.A agência reforçou que continua aberta ao diálogo, mas ressaltou que a autorização de tratamentos experimentais exige evidências científicas e respeito às normas de segurança.
