A equipe de pesquisadores responsável pela polilaminina, medicamento experimental desenvolvido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), para tratamento de lesão medular, publicou, nesta terça-feira, os dados do estudo piloto com a droga na Spinal Cord, revista científica da Sociedade Internacional de Lesão Medular (ISCoS, da sigla em inglês).
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O trabalho, que envolveu apenas oito participantes, sugere uma melhora dos pacientes após a administração do medicamento em taxas maiores do que as relatas geralmente entre pacientes com lesão na medula.
No entanto, ainda é uma etapa inicial, que não consegue comprovar um efeito direto da polilaminina, ou mesmo se a molécula é segura.
Para isso, são necessários os estudos clínicos, que comparam a nova terapia com o tratamento padrão-ouro, neste caso a cirurgia de descompressão da medula, para confirmar se ela é de fato eficaz.
Segundo o laboratório Cristália, responsável pela fabricação do remédio, a primeira das três etapas dos testes clínicos, autorizados pela Anvisa em janeiro, deve começar em agosto com o recrutamento do primeiro paciente.
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Para isso, o treinamento final dos neurocirurgiões que vão participar dos testes deve acontecer na próxima semana.
Nesta primeira fase, 5 voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiverem lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, há menos de 72 horas, poderão participar.
Pacientes com lesões crônicas, portanto, não estão elegíveis.
O objetivo é avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação.
Se passar com sucesso por todas as etapas, os pesquisadores poderão futuramente submeter um pedido de aprovação de uso para a Anvisa.
Até lá, o medicamento segue sendo experimental.
Ainda assim, desde a divulgação da existência da polilaminina, pacientes que sofreram lesões medulares têm solicitado autorização de uso compassivo pela Anvisa ou entrado na Justiça para obter acesso à droga devido à gravidade do quadro e à falta de alternativas.
Até agora, o Cristália já realizou a aplicação em 105 pacientes.
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O que mostra o estudo piloto
No estudo piloto, oito pacientes com lesão medular traumática aguda, classificados como AIS A, foram incluídos em média 2,3 dias após o episódio.
A chamada escala AIS avalia a gravidade da lesão entre A, B, C, D e E, sendo A a mais grave.
Todos receberam a aplicação da polilaminina via intramedular durante a cirurgia de descompressão e foram acompanhados por 12 meses.
No artigo, os pesquisadores relatam que três participantes morreram neste período, mas que os óbitos foram analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e por um consultor clínico externo e não foram consideradas relacionadas à polilaminina.
Em seis participantes, incluindo um dos que morreram posteriormente, uma melhora de pelo menos dois graus na escala AIS foi observada durante os doze meses, embora em diferentes graus.
Um deles, Bruno Sampaio, que ganhou notoriedade após compartilhar a experiência, chegou a ter uma recuperação total, o que não foi o caso para todos os voluntários.
No estudo, os próprios autores reconhecem que ele "fornece uma prova de conceito para essa abordagem terapêutica e justifica uma avaliação adicional em estudos clínicos controlados", mas que "não permite conclusões sobre eficácia".
Citam que uma das limitações para isso é justamente "a ausência de um grupo controle", usado para comparação, o que "impede qualquer inferência causal em relação à eficácia do tratamento".
"Além disso, sabe-se que a recuperação neurológica após uma lesão medular traumática aguda apresenta uma considerável variabilidade interindividual, e a melhora espontânea não pode ser totalmente excluída como fator contribuinte", continuam.
"Esses fatores limitam a generalização dos achados apresentados e destacam a necessidade de estudos clínicos maiores para avaliar de forma mais rigorosa o perfil de segurança e os potenciais efeitos terapêuticos da polilaminina em pessoas com lesão medular", finalizam.
Em entrevista ao GLOBO, o neurocirurgião Guilherme Lepski, professor livre-docente da Universidade de São Paulo (USP), onde é também pesquisador do grupo de Neurocirurgia Experimental, e da Universidade Eberhard Karls, na Alemanha, explicou por que esses dados iniciais devem ser interpretados com cautela.
Um dos pontos mencionados pelo especialista é que, quando ocorre uma lesão na medula, há o chamado choque medular, que faz com que essa parte do sistema nervoso pare de responder e perca as funções abaixo da região lesionada.
Por isso, definir que uma lesão pertence à categoria AIS A neste momento, como feito na pesquisa, não é algo tão preciso:
— Esse processo vai se revertendo gradualmente depois de dois, três, quatro dias, às vezes mais.
Somente aí podemos definir com precisão o grau da lesão medular.
Se essa escala é feita antes do choque medular passar, imediatamente após a lesão, um quadro que não é AIS A, que é lesão completa, pode ser definido incorretamente como AIS A.
E os pacientes receberam a substância quando ainda estavam com um choque medular, então não sabemos se a lesão melhorou de forma espontânea ou pela droga.
Além disso, ele questionou a comparação feita com o percentual de pacientes que melhoram geralmente.
No estudo, os pesquisadores citam que 75% dos voluntários apresentaram alguma melhora, algo que ocorre apenas em até 15% das pessoas que sofrem lesão, segundo grandes trabalhos observacionais.
Mas, para Lepski, no contexto dos voluntários da polilaminina, que foram indivíduos que receberam rapidamente a cirurgia de descompressão medular e receberam um atendimento de qualidade, esse percentual já seria naturalmente mais alto:
— Se pegarmos todos os traumas de coluna com uma lesão grave, classificada como AIS A ou B após a fase de choque medular, realmente temos cerca de 10% de recuperação.
Mas se olharmos a população que é operada precocemente, nos primeiros dois dias, com descompressão da medula e estabilização, essa população quase em totalidade vai apresentar algum grau de melhora.
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina.
Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.