O Food and Drug Administration (FDA), agência federal dos Estados Unidos responsável por promover a saúde pública, autorizou na terça-feira (25) o sistema de monitoramento contínuo de glicose e cetonas Libre Duo 10 Day, da farmacêutica Abbott, para pessoas com diabetes a partir de 2 anos de idade.
O dispositivo vestível é o primeiro do mundo com dupla detecção de glicose e cetonas.
Ele oferece visibilidade em tempo real dos níveis de glicose necessários para o controle diário do diabetes e, ao mesmo tempo, monitora o aumento de cetonas.
Cetonas são substâncias ácidas que causam um desequilíbrio na composição sanguínea.
Elas são formadas quando há falta de insulina no sangue e, em excesso, provocam cetoacidose diabética (CAD), uma complicação grave de saúde para pessoas com diabetes que pode pode progredir em poucas horas e, se não tratada, levar ao coma ou à morte.
Até agora, quem precisava monitorar cetonas tinha que fazê-lo separadamente, usando testes que forneciam apenas uma única medição em um momento específico, sem indicar se os níveis estavam aumentando ou diminuindo.
O Libre Duo 10 Day, destaca o FDA, resolve essa lacuna ao medir continuamente os níveis de glicose – o padrão de atendimento para o controle diário do diabetes – e de cetonas no fluido logo abaixo da pele, a cada minuto, dia e noite.
"Se a glicose é o velocímetro, as cetonas são como a luz de verificação do motor — um alerta de que algo pode precisar de atenção", disse Chris Scoggins, vice-presidente executivo da divisão de cuidados com diabetes da Abbott, em comunicado.
"O Libre Duo 10 Day reúne os níveis de glicose e cetonas em um único painel, oferecendo uma visão mais completa para ajudar as pessoas com diabetes a tomar decisões mais informadas."
Autorização do FDA
Segundo a FDA, a autorização do dispositivo baseia-se em uma análise dos dados clínicos e de desempenho submetidos pela Abbott.
A empresa realizou seis estudos clínicos com mais de 600 participantes com 2 anos de idade ou mais para avaliar a precisão da funcionalidade de monitoramento de cetonas e glicose.
Os resultados demonstraram que o Libre Duo 10 Day rastreou com precisão diferenças clinicamente significativas nos níveis de cetonas durante seu período de uso de 10 dias, inclusive identificando níveis elevados de cetonas antes do início da cetoacidose diabética.
“A autorização representa um avanço significativo para a segurança de crianças e adultos que vivem com diabetes”, apontou Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA, também em comunicado.
“Saber que os níveis de cetona estão aumentando e ter essa informação em tempo real, 24 horas por dia, pode ser a diferença entre uma intervenção precoce e uma emergência com risco de vida.”
A Abbott planeja lançar Libre Duo 10 Day nos Estados Unidos ainda este ano.
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