A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, a pedido da farmacêutica Roche, o registro temporário do Elevidys, medicamento para uma doença rara chamada Distrofia Muscular de Duchenne, no Brasil.
O remédio foi aprovado para ser comercializado por R$ 13,6 milhões - o maior valor de um medicamento no Brasil.
Para o Sistema Único de Saúde (SUS), o preço foi estabelecido em R$ 10,6 milhões.
O cancelamento do registro “decorre da conclusão de que, até este momento, a totalidade dos dados disponíveis para o Elevidys® não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios vigentes necessários à manutenção do registro condicional.”
A Anvisa destacou que o cancelamento do registro não muda as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes já expostos ao medicamento nos estudos clínicos e programas existentes, incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O Elevidys obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024.
Em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa como medida regulatória de precaução, em razão da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança.
“Durante esse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação contínua com a Anvisa no contexto das obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.”
O medicamento era alvo de constante judicialização.
Somente em 2024, os tribunais receberam cerca de 70 processos pedindo a cobertura do Elevidys com preço unitário de US$ 2,8 milhões (R$ 17 milhões), valor praticado nos EUA - totalizando um custo de R$ 1,2 bilhão à União.
No comunicado, a Roche informa que “segue empenhada com o programa clínico e com a apresentação das evidências necessárias.
E, a Anvisa “reafirma sua disposição em avaliar prioritariamente futuras submissões que tragam evidências adicionais, observados os requisitos regulatórios vigentes.”
Fachada do Prédio da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília
Rafa Neddermeyer/Agência Brasil