Anvisa aprova Yluméc, nova caneta emagrecedora e contra diabetes tipo 2 da EMS

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do Yluméc, medicamento à base de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS, para tratamento de diabetes tipo 2.
A aprovação foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União.
O Yluméc foi registrado como medicamento similar, na modalidade clone, e tem como referência o Ozivy, também da EMS, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
“Clone” é uma modalidade regulatória usada quando um medicamento é registrado com base em outro já aprovado, aproveitando determinadas informações regulatórias e técnicas do chamado produto matriz.
O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa após a queda da patente em 20 de março.
Até então, a exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.
O Yluméc será comercializado em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida.
As apresentações terão volumes de 1,5 ml (com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg) e de 3 ml (com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg).
Após o registro sanitário, o medicamento leva um tempo até chegar às farmácias.
O preço para o consumidor ainda terá de ser definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
O registro do Yluméc ocorre após outras duas aprovações de produtos com semaglutida da EMS.
Em maio, a Anvisa aprovou o Ozivy, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios.
Em 13 de agosto, a Anvisa também aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, da EMS.
Diferentemente do Yluméc e do Ozivy, o produto não tem nome comercial, conforme determina a regulamentação, e é identificado apenas pelo princípio ativo.
Com a aprovação do Yluméc, a EMS passa a ter três produtos registrados com semaglutida, em categorias regulatórias distintas.
Eles podem funcionar como uma estratégia de mercado dentro do portfólio da empresa, pois permitem que a EMS tenha mais de uma marca comercial para a mesma molécula.
A aprovação ocorre em um momento de abertura do mercado brasileiro para a substância.
Em julho, a Anvisa aprovou cinco canetas de semaglutida sintética: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Em agosto, a agência registrou três novas canetas: o genérico de semaglutida da EMS; o Semaclique, da Germed, classificado como medicamento similar; e o genérico de semaglutida da Germed.